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奮人心!Array黑色素瘤組合療法PFS翻倍,有望上半年獲批

來源:春雨國際    發布時間: 2018-03-23

Array黑色素瘤組合療法PFS翻倍,有望上半年獲批

Array BioPharma今日宣布,治療BRAF突變晚期,不可切除或轉移性黑素瘤患者的關鍵3期COLUMBUS試驗詳細結果發表在了《The Lancet Oncology》期刊上。該研究表明,接受binimetinib和encorafenib組合療法的患者與接受vemurafenib單獨療法的患者相比,其無進展生存期(PFS)明顯延長。

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MEK和BRAF是MAPK信號通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的關鍵蛋白激酶。研究表明,這一通路控制了包括增殖、分化、存活和血管生成在內的幾個關鍵細胞活動。在許多癌癥中,如黑色素瘤、結直腸癌和甲狀腺癌中都出現了異常的蛋白質激活。Binimetinib和encorafenib分別是MEK和BRAF的小分子抑制劑,有望對這兩類蛋白進行抑制,從而控制疾病。

COLUMBUS試驗(NCT01909453)是一個兩部分,國際,隨機,開放標簽的3期臨床試驗,旨在評估與vemurafenib或encorafenib的單獨療法相比,binimetinib和encorafenib組合療法的安全性和有效性。該試驗的研究對象是921名患有BRAF V600突變而導致不可切除或轉移性黑色素瘤的患者。COLUMBUS的第1部分研究結果表明,COMBO450(每日一次450毫克encorafenib和每日兩次45毫克binimetinib)顯著延長晚期BRAF突變型黑色素瘤患者的PFS。其PFS由使用vemurafenib的7.3個月增加到了14.9個月(HR 0.54,95%CI:0.41-0.71,P<0.001)。COLUMBUS第2部分的研究目的是為了評估binimetinib在組合療法里的作用。結果顯示,接受COMBO300(每日一次300毫克encorafenib和每日兩次45毫克binimetinib)治療的患者的中位PFS為12.9個月,而接受單劑encorafenib治療的患者為9.2個月(HR 0.77,95%CI:0.61-0.97,p=0.029)。

此外,本文未包括的次要終點數據,近公布的中位總生存期為33.6個月,而 vemurafenib單獨療法為16.9個月(HR 0.61,95%CI 0.47-0.79,p<0.001)。這些數據顯示,對于晚期BRAF突變型轉移性黑色素瘤患者來說,聯合使用encorafenib和binimetinib可能成為有希望的新療法。”

美國FDA目前正在審查該組合療法的新藥申請(NDA),用于治療BRAF突變型晚期、不可切除或轉移性黑色素瘤患者,預計會在2018年6月30日前得到回復。此外,歐洲藥品管理局(EMA)、瑞士藥品管理局和澳大利亞治療用品管理局也在審查該組合療法的營銷授權申請。

我們期待這款新藥可以順利通過審查,為轉移性黑色素瘤患者帶來希望。


春雨國際,轉移性黑色素瘤

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